食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號

2014年08月01日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）（以下統(tǒng)稱《辦法》）已發(fā)布，自2014年10月1日起施行。為做好《辦法》實施工作，現(xiàn)將有關事項通知如下：

一、做好《辦法》宣貫和培訓工作

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要認真貫徹執(zhí)行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通和向總局反饋。

二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理

在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內繼續(xù)有效，經注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

延續(xù)注冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應當提交原注冊產品標準原件、產品技術要求、產品技術要求與原注冊產品標準的對比說明，以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。經審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。

延續(xù)注冊時，注冊人應當按照新修訂的《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改情況對比說明等相關文件。

對注冊證在有效期內，原注冊證載明內容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定申請變更或者重新注冊；自2014年10月1日起，應當按照《辦法》的相應規(guī)定申請注冊變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

2014年10月1日前已經按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

三、關于《辦法》實施前已受理注冊申請項目的處理

《辦法》實施前各級食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規(guī)定的格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”，并將經復核的注冊產品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊證有效期內，經注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

《辦法》實施前受理并于《辦法》實施后獲準注冊的，申請延續(xù)注冊及注冊變更時，按照本文件中“二、關于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理”有關規(guī)定辦理。

四、關于注冊檢驗

（一）《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告項目的處理

《辦法》實施前已出具注冊檢驗報告的，申請人申報注冊時，可將該注冊檢驗報告和產品標準預評價意見作為注冊申報資料，同時按照《辦法》的要求提交產品技術要求等其他申報資料。

（二）《辦法》實施前已受理注冊檢驗項目的處理

《辦法》實施前已受理注冊檢驗但尚未出具注冊檢驗報告的，申請人應當按照《辦法》要求向檢驗機構補充提交產品技術要求等文件，檢驗機構按照《辦法》要求實施檢驗并出具注冊檢驗報告。

五、關于延續(xù)注冊申請時間

（一）自2015年4月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。申請人應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第六章的規(guī)定申請注冊。

自2015年4月1日起，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

（二）2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。

自2015年4月1日起，延續(xù)注冊和注冊變更應當分別提出申請，注冊變更應當按照《辦法》相應要求提交相關資料。

六、關于醫(yī)療器械注冊管理相關文件

（一）《辦法》實施后，附件中列出的醫(yī)療器械注冊管理相關文件同時廢止。

（二）《辦法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局（包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家藥品監(jiān)督管理局）以前發(fā)布的醫(yī)療器械注冊管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定。

七、其他事項

（一）《辦法》實施前后相應內容的銜接

1.《辦法》實施前相關醫(yī)療器械注冊管理文件中涉及對生產企業(yè)要求的，《辦法》實施后指對申請人、注冊人以及備案人的要求。

2.《辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，《辦法》實施后以臨床評價資料代替。

3.《辦法》實施前的文件中涉及注冊產品標準的，《辦法》實施后以產品技術要求代替。

4.《辦法》實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，《辦法》實施后應當在延續(xù)注冊時履行。

（二）關于醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則

《辦法》實施前國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布的醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則，申請人和食品藥品監(jiān)督管理部門可繼續(xù)將其中的技術內容作為參考，同時注意按照《辦法》的要求開展注冊相關工作。

（三）關于體外診斷試劑臨床試驗

1. 臨床試驗機構

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構目錄前，申請人應當在省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

對于特殊使用目的產品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展體外診斷試劑臨床試驗。

2. 臨床試驗開始時間

《辦法》實施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實施前已經簽署，注冊檢驗前進行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時提交臨床試驗協(xié)議。

（四）關于進口醫(yī)療器械和境內生產的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當是依法進行登記的企業(yè)。

進口醫(yī)療器械，應當由境外申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案；境內生產的醫(yī)療器械，應當由境內申請人（備案人）申請注冊或者辦理備案。

（五）關于不適用的條款

《辦法》實施后，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于部分醫(yī)療器械變更審批和質量管理體系檢查職責調整有關事宜的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕28號）第一條第（一）項、第（二）項和第二條不再適用。

附件：廢止文件目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014年8月1日

（文件鏈接：）食藥監(jiān)械管〔2014〕144號 附件.docx

參考網站 ：http://news.bioon.com/article/6656531.html